上海2025年12月7日 /美通社/ -- 今天，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹2025年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并公布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)保目錄》），該目錄將于2026年1月1日正式實(shí)施。本次目錄調(diào)整新增114種藥品，有50種是一類(lèi)創(chuàng)新藥。此次調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3253種。阿斯利康與默沙東合作的利普卓^®（通用名：奧拉帕利片）成功拓展醫(yī)保適應(yīng)癥，其乳腺癌適應(yīng)癥被新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步擴(kuò)大這一療法的惠及范圍，讓臨床上真正需要的患者能夠更及時(shí)、持續(xù)地接受創(chuàng)新治療。奧拉帕利于2024年12月在中國(guó)獲批用于接受過(guò)新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌成人患者的輔助治療。

在中國(guó)，乳腺癌已成為威脅女性健康的"頭號(hào)殺手"之一，僅2022年，新發(fā)乳腺癌病例就超過(guò)35萬(wàn)例，且發(fā)病率呈逐年遞增態(tài)勢(shì)^[1],[2]。目前，隨著我國(guó)公民健康意識(shí)的增強(qiáng)，約72%的中國(guó)乳腺癌患者能在疾病早期確診^[3]，但仍有高達(dá)30%的具有高風(fēng)險(xiǎn)臨床和/或病理特征的患者在最初幾年內(nèi)會(huì)復(fù)發(fā)^[4]。

研究發(fā)現(xiàn)，攜帶遺傳易感基因的患者可能具有較高的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。BRCA1/2是目前已知最關(guān)鍵的乳腺癌易感基因突變，約5-20%的中國(guó)乳腺癌患者存在BRCA突變^[5]。此外，BRCA1/2突變?cè)贖ER2陰性乳腺癌中更為常見(jiàn)，60%~80%的BRCA1基因突變?nèi)橄侔槿幮匀橄侔?sup>[6]^,[7]。攜帶該基因突變的患者不僅面臨更高的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)、確診年齡更早，且病情惡性程度更高——無(wú)病生存期更短，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)更高^[8],[9],[10]。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示："攜帶BRCA突變的乳腺癌患者的5年無(wú)病生存率僅為73.3%，在疾病復(fù)發(fā)和生存期方面的預(yù)后更差。在中國(guó)，攜帶BRCA突變的早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。非常高興看到奧拉帕利乳腺癌適應(yīng)癥被正式納入醫(yī)保目錄，這意味著患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性大大提升，幫助更多gBRCA突變、HER2陰性的早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提升總生存期。"

奧拉帕利是中國(guó)首個(gè)且唯一*獲批用于胚系BRCA突變?cè)缙诟唢L(fēng)險(xiǎn)乳腺癌的PARP抑制劑。根據(jù)奧拉帕利的一項(xiàng)全球多中心III期隨機(jī)對(duì)照研究數(shù)據(jù)表明，奧拉帕利與安慰劑相比，在浸潤(rùn)性無(wú)病生存期 (iDFS) 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，將浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)、新發(fā)癌癥或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了 42%（基于風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 為 0.58；99.5% 置信區(qū)間 [CI] 0.41-0.82；p<0.0001）^[11]，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%（基于HR為0.68；98.5% CI 0.47-0.97；p=0.009)^[12]。

乳腺癌是具有高度異質(zhì)性的惡性腫瘤之一，疾病發(fā)展和進(jìn)展受到多種因素影響^[13]。乳腺癌疾病發(fā)展過(guò)程中生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)極大地改變了對(duì)該疾病的科學(xué)理解^[14]。邵志敏教授表示："精準(zhǔn)診斷是乳腺癌患者獲得更多治愈希望的第一步，是精準(zhǔn)治療的前提。通過(guò)基因檢測(cè)等手段，可以更好地預(yù)估疾病發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，制定個(gè)體化精準(zhǔn)治療方案，提高治療有效率，降低疾病復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)。BRCA1、BRCA2的突變檢測(cè)也是乳腺癌診斷的一部分，對(duì)治療方案的選擇和預(yù)后判斷都會(huì)產(chǎn)生直接影響。"

*截至2025年12月4日，最新查詢CDE官網(wǎng)中藥物獲批"胚系BRCA突變?cè)缙诟唢L(fēng)險(xiǎn)乳腺癌"信息的結(jié)果。

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