美國舊金山和中國蘇州2025年12月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布信達生物七款創(chuàng)新產(chǎn)品成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（"國家醫(yī)保藥品目錄"），包括：達伯舒^®（信迪利單抗注射液，抗PD-1單克隆抗體）新增適應癥、信必敏^®（替妥尤單抗N01注射液，抗IGF-1R單克隆抗體）、奧壹新^®（利厄替尼片，EGFR TKI）、達伯特^®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）、達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1 TKI）、睿妥^®（塞普替尼膠囊，RET抑制劑）、捷帕力^®（匹妥布替尼片，BTK抑制劑）。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2026年1月1日起正式實施。

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事會主席兼CEO俞德超博士表示："我們非常高興此次信達生物的七款創(chuàng)新藥成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，涵蓋腫瘤（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、婦瘤、血液瘤）和心血管及代謝等社會負擔較重的疾病領域，繼續(xù)提高患者的用藥可及性和可負擔性，全面惠及更多的中國老百姓。信達生物秉承‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命，持續(xù)創(chuàng)新，砥礪前行。我們將堅持以患者為中心，積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多患者及家庭。"

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來公司共同合作開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。

信迪利單抗已在中國獲批八項適應癥，及兩項新藥上市申請（NDA）在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評中，涵蓋鱗狀非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃癌、食管癌、子宮內(nèi)膜癌與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，包括五項一線適應癥^[i]。

此次新增第八項適應癥成功納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：聯(lián)合呋喹替尼膠囊用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者。該新增適應癥填補了對傳統(tǒng)療法應答不佳的晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療領域中的關鍵空白。

信必敏®（替妥尤單抗N01注射液）

信必敏^®（替妥尤單抗N01注射液）是信達生物研發(fā)的靶向胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）的單克隆抗體，從根源上阻斷IGF-1R信號通路，改善突眼、炎癥和復視等癥狀和體征，顯著提升患者生活質(zhì)量^[ii]。

此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：中重度甲狀腺眼病。信必敏^®是中國唯一獲批能夠逆轉(zhuǎn)甲狀腺突眼的無創(chuàng)突破性療法，是填補該疾病領域臨床70年無藥可醫(yī)的革命性國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。此次納入醫(yī)保將為中國甲狀腺眼病患者帶來接軌國際的治療方案并最大程度實現(xiàn)患者可及性和可支付性。

奧壹新®（利厄替尼片）

奧壹新^®（利厄替尼片）是信達生物和江蘇奧賽康合作的具有唯一萘胺結(jié)構(gòu)的三代EGFR-TKI，由信達生物獨家負責在中國商業(yè)化^[iii]。

此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：1.具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療；2.既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。利厄替尼引入獨有的萘胺基團結(jié)構(gòu)，親脂性更強，保障了藥物能夠有效透過血腦屏障，從而顯著降低疾病進展風險，腦轉(zhuǎn)患者疾病進展風險和顱內(nèi)疾病進展風險，為EGFR突變患者帶來更優(yōu)效選擇。

達伯特®（氟澤雷塞片）

達伯特^®（氟澤雷塞片）是信達生物和勁方醫(yī)藥合作的新型KRAS G12C抑制劑，由信達生物在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化^[iv]。

此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一精準靶向治療方案彌補臨床靶向空白，將進一步惠及KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）

達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊）是信達生物與葆元生物醫(yī)藥科技（Nuvation Bio（紐交所：NUVB）的附屬公司）合作的新代ROS1 TKI，由信達生物在大中華區(qū)獨家商業(yè)化^[v]。

此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這一潛在最優(yōu)創(chuàng)新精準療法將進一步惠及ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

睿妥®（塞普替尼膠囊）

睿妥^®（塞普替尼膠囊）是由禮來研發(fā)，信達生物負責在中國大陸獨家商業(yè)化的高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑^[vi]。

此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：1.轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；2.需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者；3.需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。睿妥^®是全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑，將進一步惠及RET變異的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌患者。

捷帕力®（匹妥布替尼片）

捷帕力^®（匹妥布替尼片）是由禮來研發(fā)，信達生物負責在中國大陸獨家商業(yè)化的高選擇性、非共價（可逆）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。捷帕力^®是全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑^[vii]。

此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此次納入醫(yī)保目錄，捷帕力^®將惠及BTK抑制劑治療失敗的MCL人群，有效改善這一臨床未滿足需求，進一步提升患者的可負擔性。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

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