HMI-115基于一項針對子宮內膜異位癥的臨床二期研究數據，獲得美國FDA快速通道認定

受試者痛經評分平均下降 42%

非經期慢性盆腔痛評分平均下降 52%

大多數受試者月經周期保持正常

受試者未出現典型圍絕經期癥狀

骨密度與性激素水平無顯著變化

上海2025年12月4日 /美通社/ -- 臨床階段創新型生物制藥公司和其瑞醫藥（"和其瑞"）今日宣布，公司主要管線產品HMI-115，一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（Fast Track Designation, FTD），用于治療子宮內膜異位癥（Endometrosis）相關的中重度疼痛。

此前，HMI-115已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛，本次獲得FDA的快速通道資格，是HMI-115全球開發進程中的重要里程碑，彰顯了HMI-115的優異臨床潛力。

FDA快速通道（Fast Track Designation）是國際權威監管機構，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對治療嚴重疾病且存在未滿足醫療需求的藥物，加速其開發與審批而設立的特殊通道。根據FDA指導原則，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，得到更及時的反饋指導意見。

此次被授予"快速通道認定"，是基于HMI-115完成的一項全球II期臨床試驗是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究結果，旨在評估 HMI-115在對于子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，本研究共入組108例經手術確診的子宮內膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結果顯示，HMI-115在改善子宮內膜異位癥相關中重度疼痛方面達到統計學顯著差異，且整體耐受性良好，未出現與藥物相關的嚴重不良事件。具體而言，治療結束時，240 mg 每兩周一次（q2w）劑量組的痛經評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經期慢性盆腔痛評分下降 52%，差異均具有統計學意義。研究期間未報告典型圍絕經期癥狀；月經周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現顯著變化。該項概念驗證全球II期臨床試驗結果，已在《柳葉刀-婦產科學與女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health）正式發表。

子宮內膜異位癥是一種以內膜細胞種植在子宮內膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現為慢性炎癥反應。子宮內膜是子宮腔內的一層粘膜組織，在月經周期中發生激素依賴性變化。子宮內膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經、性交痛及不孕。據綜合文獻報道，全球約10%的生育年齡婦女患有內異癥，即全球約有1.9億婦女為內異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內異癥。內異癥是導致痛經、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內膜異位癥通常引起生活質量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。從全球范圍來看，該疾病對應約 2,000 億美元的潛在市場規模（數據來源：麥肯錫），且存在巨大未被滿足的醫療需求，HMI-115作為治療子宮內膜異位癥的潛在全球首創藥物，此次獲得FDA授予的快速通道資格認定，有助于加速其研發和獲批上市進程，早日惠及全球患者。