美國舊金山和中國蘇州 2025年5月29日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：匹康奇拜單抗（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IB112）一項新III期臨床研究完成首例受試者給藥。本研究是首個銀屑病領域在IL-17單抗應答不佳人群中開展轉藥治療的隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究，在IL-17單抗繼續治療對照下，證明匹康奇拜單抗針對這部分臨床需求迫切人群帶來獲益，有望進一步豐富匹康奇拜單抗的醫學證據和在銀屑病治療領域的進階優勢。

本研究是一項評價IL-17單抗治療后應答不佳的斑塊狀銀屑病患者轉換匹康奇拜單抗治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照III期臨床研究（NCT06945107）。本研究計劃入組約310例既往IL-17單抗治療后應答不佳（sPGA≥2分，且皮損累積體表面積BSA≥3%）的受試者，按1:1的比例隨機分配至匹康奇拜單抗治療組或IL-17單抗繼續治療組。主要終點為第16周時達到靜態醫師總體評分（static Physician's Global Assessment，sPGA）皮損清除（0分）或幾乎清除（1分）的受試者比例。

此前一項II期研究（NCT05970978）結果顯示，在既往生物制劑治療后應答不佳的患者直接轉換匹康奇拜單抗治療后，起效迅速，并可明顯給患者帶來生活質量改善獲益。

• 近一半（48.2%，40/83）應答不佳受試者達到主要終點，即sPGA 0或1分且BSA＜3%，應答不佳受試者繼續接受每12周一次匹康奇拜單抗維持治療至44周時應答比例進一步提高（54.2%，45/83）。
• 基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數（64.6%，42/65）達到sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實現了完全皮損清除，即sPGA 0分，且更多受試者皮膚病達到生活質量幾乎不受影響（DLQI 0/1）。

該研究的主要研究者、山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經成為銀屑病的重要系統用藥，特別是IL-17抑制劑在中重度銀屑病患者中已展現出良好療效。盡管如此，臨床實踐中仍面臨生物制劑失效的問題：一項真實世界研究顯示分別有28.5%的患者和24.3%的患者因生物制劑原發失效（治療12周未達到最低療效標準）或繼發失效（原本有效的生物制劑發生療效衰減不能維持患者滿意的生活質量）而停藥^[1]。對于生物制劑治療過程中發生治療失敗的患者，亟需有效的治療手段進行合理的轉換用藥。該隨機對照III期研究將驗證匹康奇拜單抗在既往IL-17單抗治療后應答不佳患者中的療效和安全性，我將與所有研究者一起同心協力推進完成此項研究，為銀屑病生物制劑治療轉換策略提供高質量證據，同時為廣大銀屑病患者提供新的治療選擇。"

該研究的主要研究者、蘇州市立醫院顧軍教授表示："盡管IL-17單抗在銀屑病治療中展現出了顯著療效，但仍有患者因為療效欠佳或安全性問題導致需要停用IL-17單抗。一項有關銀屑病生物制劑轉換的研究指出，不同靶點生物制劑間的轉換可能會給患者帶來更好的療效^[2]，但仍需要高質量臨床研究證據來支持。匹康奇拜單抗已經在銀屑病患者中積累了大量數據，療效獲益確切。本項隨機對照III期研究正是聚焦于IL-17單抗應答不佳患者的轉換用藥問題這一重要臨床需求，驗證匹康奇拜單抗的有效性和安全性，旨在將治療失敗轉化為優化治療路徑的新起點，為臨床決策提供科學依據，同時為經歷治療挫折的患者帶來維持生活質量的新希望。"

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："隨著生物制劑在銀屑病治療的廣泛應用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。已完成的一項II期單臂研究提示，在既往其他生物制劑治療應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，高達64.6%的患者達到皮損幾乎清除。本項III期臨床為隨機雙盲研究，將頭對頭與IL-17單抗對比，證明匹康奇拜單抗在IL-17單抗應答不佳患者中具有顯著獲益。我非常期待并有信心看到本研究取得成功，為銀屑病生物制劑轉藥的臨床實踐提供有力證據和指導。匹康奇拜單抗作為第一個由中國創新藥企自主研發的IL-23p19單抗，首個治療中重度斑塊狀銀屑病的新藥上市申請已經于2024年9月遞交監管審評，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。"

關于銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，可發生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊狀銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、小分子靶向藥和生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。

關于匹康奇拜單抗（ IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。

匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：

• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的注冊III期臨床研究，已于2024年5月達成終點；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉換匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究；
• 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究；

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：
1.    信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2.    雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

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